——   服务介绍   ——

  • 医疗器械全球注册
  • 医疗器械临床试验
  • 医疗器械工厂审查
  • 医疗器械法规培训
  • 医疗器械测试代理

NMPA注册

 

 l   I 类医疗器械备案(进口、国产)

  基于新法规《医疗器械监督管理条例》(650号令)、《医疗器械注册管理办法》(4号局令)、《体外诊断试剂注册管理办法》 (5号局令),I类医疗器械实行备案管理,进口产品需要到国家食品药品监督管理总局报备,国产产品需到地级市药监局报备,我们能够帮助您准备备案材料,顺利完成报备工作。

 

l   II、III 类医疗器械注册(进口、国产)

  基于新法规《医疗器械监督管理条例》(650号令)、《医疗器械注册管理办法》(4号局令)、《体外诊断试剂注册管理办法》 (5号局令),II类和III类医疗器械实行注册管理,进口产品需要到国家食品药品监督管理总局注册,国产产品需到省、自治区、直辖市药监局报备,我们能够帮助您准备注册材料,顺利完成注册工作。

 

 l   I 类医疗器械生产备案

  基于新法规《医疗器械监督管理条例》(国务院650号令)、《医疗器械生产监督管理办法》 (7号局令),I类医疗器械生产实行备案管理,我们能够帮助您准备生产备案所需材料,顺利完成生产备案工作。

 

 l   II、III 类医疗器械生产许可

  基于新法规《医疗器械监督管理条例》(国务院650号令)、《医疗器械生产监督管理办法》 (7号局令),II类和III类医疗器械生产实行许可管理,我们能够帮助您准备生产许可申请材料,顺利完成生产许可工作。



 l   II 类医疗器械经营备案

  基于新法规《医疗器械监督管理条例》(国务院650号令)、《医疗器械经营监督管理办法》,II类医疗器械经营实行备案管理,我们能够帮助您准备经营备案所需材料,顺利完成经营备案工作。



 l   III类医疗器械经营许可

  基于新法规《医疗器械监督管理条例》(国务院650号令)、《医疗器械经营监督管理办法》 (8号局令),III类医疗器械经营实行许可管理,我们能够帮助您准备经营许可所需材料,顺利完成经营许可工作。

 

 

CE MDR/IVDR 认证咨询

 


欧盟医疗器械市场是全球第二大的市场,仅次于美国,医疗器械必须要获得CE认证才能在欧盟市场销售,2020年5月26日,欧盟医疗器械新法规MDR将强制执行。MDR融合了原先的MDD指令和AIMD指令。2022年5月26日,欧盟体外诊断试剂法规IVDR将强制执行。 凭借团队数十年的行业经验,我们能够帮助您准备CE技术文件,帮助您建议符合指令要求的质量管理体系,帮助您早日拿到产品的CE证书,在欧盟市场销售您的产品。

 

 

FDA 注册

 

  l   FDA企业注册和产品列名咨询

  l    FDA 510(k) 咨询

 

  美国医疗器械市场是全球最大的市场,FDA批准是医疗器械得以在美国销售的必要条件,凭借团队数十年的行业经验(团队成员之一有在FDA工作19年的经历), 我们能够帮助您准备510(k)文件,完成企业注册和产品列示,为您的产品尽早在美国销售尽最大努力。

 

 

巴西注册

 

  l    巴西ANVISA咨询

  l    巴西 INMETRO认证咨询

 

  巴西医疗器械市场是近几年发展较快的市场之一,但是巴西的法规要求比较特殊,而且变动频繁。凭借着团队数十年的行业经验,我们提供ANVISA注册 和INMETRO认证的咨询服务,助您的产品早日登上南美洲的这篇热土。


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