FDA 510(k)及QSR 820培训通知

2021-01-11

  一.  背景信息

  

         Premarket Notification 510(k)是医疗器械产品前往美国市场销售的一种申请途径,是美国联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C)的第510(k)章节的要求,简称510(k)。510(k)是向FDA提交的上市前文件,用以证明所销售的器械与其他已合法上市的器械一样安全有效。510(k)是目前国内厂商,获得美国市场准入最常用的申请途径,但是其要求经常发生变化,对于一些产品,FDA会综合审核的意见定期形成510(k)指南文件,如果不能及时了解这些要求,文件递交后会出现重大发补的可能性就很高,进而严重影响获批的进程。

         QSR 820即21CFR Part 820,是拟将产品销往美国的医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。在产品的整个生命周期,厂商都要满足QSR 820对于体系的相应要求,来保障产品安全有效。

      随着中国出口美国的器械产品越来越多,对中国医疗器械企业进行质量体系检查(FDA工厂审核)的频率和力度也在不断加大。现场体系检查如果有问题,企业将有可能面临被开具警告信,产品被海关扣押和遭受巨额罚款的情况。

      为了帮助、指导和促进准备将产品推向美国市场的医疗器械企业,更好地了解FDA 510(k)及QSR 820法规的要求,上海启升精心准备本期《FDA 510(k)及QSR 820》法规培训班,通过网上直播的方式呈现给大家。


二.  参加人员


  • 医疗器械企业负责人、管理者代表、质量经理、法规专员、注册专员

  • 医疗器械企业负责生产、技术的管理者

  • 对医疗器械美国市场有兴趣的人士


三.  培训讲师


邱健(Daniel)

•        上海启升商务咨询有限公司总经理兼技术负责人                     

•        浙江省医疗器械行业协会特聘资深培训师

•        上海交通大学 硕士

•        医疗器械行业十五年以上工作经验

•        曾任美国UL公司华北华东区负责人

•        有60个以上的医疗器械法规项目经验

•        熟悉医疗器械法规要求,NMPA,FDA,   CE, 日本PAL,巴西ANVISA等等

•        熟悉医疗器械质量管理体系QSR820, ISO13485,国内GMP要求

•        熟悉电气安全要求,电磁兼容要求

•        熟悉风险管理及可用性要求,灭菌确认要求,生物相容性要求,动物源产品病毒灭活要求等。

•        熟悉体外诊断试剂法规要求

•        多次担任由中国医疗器械行业协会、上海医疗器械行业协会、浙江省医疗器械行业协会、常州市医疗器械行业协会、中国食品药品国际交流中心举办的医疗器械法规培训讲师。  

•        曾经给飞利浦医疗,GE医疗,西门子医疗,山东新华,江苏鱼跃,宁波戴维,浙江好洛维, 常州福隆集团,常州华森医疗,苏州速迈医疗等做过医疗器械法规的内部培训

•        曾经给鱼跃集团,鱼跃苏州,苏州医疗用品厂(EO灭菌),常州贺利氏(EO灭菌),常州武进医疗卫生用品消毒有限公司(FDA注册的EO灭菌单位),杭州四方SMACO等单位做过FDA QSR820的陪审或模拟审核工作。

 

四.  培训课程设置


第一天: FDA 510(k)


一、FDA最新医疗器械相关法规


二、美国医疗器械法规要求


1. FDA医疗器械的分类及监管方式;

2. 医疗器械产品分类确定及实例。


三、510(k)申报要求

1. 510(k)文件主要内容;

2. 510(k)递交流程;

3. 510(k)决定;

4. 510(k)相关问题剖析。


第二天:FDA QSR 820


一、FDA QSR 820法规


二、关于FDA工厂审核

1. FDA工厂审核的依据;

2. FDA工厂检查可能的结果。


三、FDA QSR 820控制子系统

1. 管理控制子系统;

2. 设计控制子系统;

3. 生产和流程控制子系统-厂房和设施;

4. 生产和流程控制子系统-设备;

5. 生产和流程控制子系统-物料;

6. 生产和流程控制子系统-生产管理和质量控制;

7. 纠正预防措施控制子系统;

8. 文件/记录控制子系统。


四、如何应对FDA工厂审核

1. 审核问题案例分析;

2. FDA工厂审核应对策略。


 

五.  培训时间

  • 2021.2.1~2021.2.2(两天)

  • 上午8:30~11:30,下午13:30~16:30

 

六.  培训安排

  • 培训软件:钉钉直播

  • 参加方式:联系启升公司报名、付款,启升将联系并邀请学员进入本次的培训直播群,学员需实名申请入群。

 

七.  培训费用

  • 报名费:1988元/人

  • 早鸟价:1880元/人(截止至2020/1/18)

 

八.  报名方式


 

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